GMP实验室质检/质控人员

质检岗位职责：
1、负责干细胞及相关细胞产品的质量检测；
2、负责质检相关SOP的撰写、修订及记录填写；
3、出具COA报告，维护CNAS认可体系的相关记录；
4、负责质检相关设备的日常管理、维护及报修；
5、参与新检测方法的开发与验证；
6、协助实验室其他日常事务。
任职要求：
1、医学检验、细胞生物学、药学、微生物学等相关专业本科及以上学历；
2、具有细胞质检相关实验操作经验，熟悉无菌检测、流式细胞术或分子生物学检测等技术者优先；
3、有CNAS认证实验室工作经历或药物申报质检经验者优先；
4、具有良好的数据记录习惯和质量意识，工作严谨；
5、工作细致、责任心强，具备良好的团队协作和抗压能力。

质控岗位职责：
1、管理实验室质量体系文件（SOP、记录、报告等），负责文件受控、发放、归档；
2、处理偏差、变更、CAPA等质量事件；
3、负责样品放行审核，确保检测记录完整合规；
4、协助实验室数据管理及电子记录系统的维护；
5、参与内部审计及CNAS外部评审准备；
6、协助实验室其他日常事务。
质控任职要求：
1、生物、药学、质量管理等相关专业本科及以上学历；
2、熟悉GMP/GCLP质量管理体系，有文件管理、偏差处理或样品放行经验；
3、了解细胞治疗产品IND申报流程及相关法规要求；
4、具备较强的文字撰写、逻辑沟通和跨部门协调能力；
5、有制药企业或第三方检测实验室QA经验者优先。