体系/质量工程师

【工作内容】
1.协助委托方对受托方的质量体系审核；
2.受托方采购批记录及生产批记录确认，接收合规移交资料；
3.受托方来料检验、过程检验、成品检验过程合规监督；
4.受托方来料、过程、成品检验不合格，跟踪处理；
5.对受托方质量管理体系进行定期审核；
6.对受托方提出的质量改进建议与委托方人员沟通，推进改善的实施；
7.委托方产品上市后客户投诉调查处理；
8.委托方产品上市后监督，不良事件调查处理；
9.协助管代，完成委托方年度自查报告、内部审核、管理评审。
【任职要求】
1、具有大专以上学历，受过医疗器械法规、体系相关的专业培训。
经 验：
2、有三年以上医疗器械质量管理经验，熟悉医疗器械法律法规，有注册人制度质量管理经验或GMP/13485内审员证书优先。
3、有良好的组织、协调、沟通能力，能对客户投诉和不良事件进行调查和处理；
4、有医疗器械质量管理体系内审和供应商审核经验。