项目经理/主管、研发部/临床研究员

【工作内容】
1、全面负责公司临床研究项目的计划制定、组织实施、进度跟踪与动态更新，确保项目符合GCP规范及公司战略目标。
2、主导临床项目全流程管理，包括但不限于CRO及临床研究机构的选择评估、协议洽谈与合同签订、项目资源调配与进度跟踪、临床监查工作的组织实施。
3、负责制定详细的临床监查计划，并监督CRO监查员及下属监查员执行，审核其监查报告及项目月度报告，监督并推动解决项目执行过程中遇到的问题。
4、参与研究中心的筛选、启动、日常监查及关闭等工作，作为公司代表与主要研究者（PI）、临床医学专家进行高效沟通，解决或协助解决临床研究过程中的各类科学及操作性问题。
5、对临床研究项目进行全面的质量控制与风险管理，确保临床试验严格按照试验方案、项目管理计划及相关法规要求执行，保障数据真实、完整、可靠。
6、作为公司对外联络的关键接口，协调并维护与临床试验各参与方（研究中心、申办者、数据管理人员等）的良好合作关系，确保内外部沟通顺畅。
7、独立或主持相关临床研究课题，参与公司研发策略讨论，负责或参与临床研究相关学术论文、研究报告的撰写与发表。
8、参与团队建设与人才培养，可能承担对初级研究人员的指导工作。

【任职要求】
1、拥有临床医学、药学、生物学或相关专业博士学位，具有博士后研究经历者优先考虑。
2、具备5-10年生物医药行业临床研发或项目管理经验，拥有副高级专业技术职称。
3、精通药物临床试验质量管理规范（GCP），熟悉国内外药品注册法规及临床研究全流程，具备独立负责临床试验项目的能力。
4、拥有丰富的CRO及临床研究中心管理经验，出色的跨部门协调能力、对外沟通谈判能力及复杂问题解决能力。
5、具备扎实的专业理论基础和良好的科研素养，有独立开展临床研究、撰写并发表SCI论文的经验。
6、责任心强，具备优秀的团队合作精神、领导力和抗压能力，能够适应快节奏的研发环境。