器械注册、质量管理/GSP/GMP

创始团队来自美国芝加哥大学，斯坦福大学，麻省理工学院的临床医学，计算机，经济学，工商管理的博士和硕士，具有美国麻省总医院，谷歌，辉瑞，高瓴资本，微软西雅图人工智能研究院，waymo等知名企业工作和创业经历，已获中美多家头部风险投资机构投资，有多家三甲医院合作。

公司理念是共同成长。致力给用户提供市场性价比最高的优质体验。给员工提供有保障的工作条件，诸多成长学习机会。

任职需求：
1. 要求大专以上学历，药学类、化工类、生物学、材料学、医疗器械等相关专业；
2. 熟悉医疗器械注册相关法规和行业标准，熟悉注册申报流程，熟悉生产许可申请；
3. 一年以上二类产品注册申报经验，具有三类医疗器械单独申报成功经验者优先；
4. 较强的文字编辑能力，能独立编写相关申报资料。
5. 熟悉ISO13485/YY/T0287等医疗器械质量管理体系要求
6. 熟悉质量管理体系现场检查工作
7. 跟踪注册进程，能及时有效的解决NMPA等机构提出的各类问题
8..熟悉医疗软件以及二类有源医疗器械产品的申报流程和法规

职责描述：
1. 负责注册样品的注册检验工作，办理送检手续，跟进样品检验情况与问题改进，与检验所保持良好沟通。
2. 负责新产品临床试验项目的跟踪、数据整理和统计工作。
3. 负责产品注册申报资料准备，保证申报资料的完整规范，并按规定程序提交申报。
4. 跟进和处理注册申报技术审评过程提出的问题，负责相关发补资料的提交，确保按时获得注册批件。
5. 密切关注产品相关法律法规和标准的更新，及时传达相关信息。
6. 负责产品注册申报资料及原始记录、法规、标准的归档和整理。
7. 负责已获注册证产品的延续、变更注册事宜。
8. 不断接受医疗器械法规及业务培训，不断提高医疗器械注册业务水平。