CMC经理 15k-20k

山东省济南市

不限

硕士

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年底双薪
绩效奖金
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招聘科室

化验员,研发部,医药其他

经验要求

不限

学历要求

硕士

薪资要求

15k-20k

工作性质

全职

职称要求

不限

招聘人数

若干

更新时间

2023-01-31

职位描述

职责描述:
1、负责公司创新药物的工艺开发,包括原料药及制剂工艺方法研究及开发、稳定性研究和相关分析方法等CMC相关内容,管理CMC开发的整个流程和执行项目;
2、制定CMC的研究计划和时间节点管理,监控CMC研究的整个流程及执行情况;
3、与GMP生产、药物供应和其它职能交叉部门密切合作,确保CMC项目的顺利开展和GMP的合规以及后续的技术转移;
4、按照临床前开发研究的相关法规,组织撰写IND有关申报资料;
5、在新药临床前开发阶段,协调与NMPA和FDA 等监管部门的 沟通,协调监管部门的现场考核和评估工作。
任职要求:
1、学历要求:硕士及以上学历;
2、专业要求:化学、药学、药剂学、制药工程或相关专业;
3、工作经验:
(1)有创新药研发及相关工作经验优先;
(2)有NMPA 和FDA新药CMC 注册申报经验优先;
(3)具有医药企业或研发机构的管理经验,了解行业发展动态,熟悉国内外研发环境。
4、能力要求:
(1)熟悉创新药物开发的流程;
(2)熟悉国家有关药品管理的相关法律法规,有海外注册申报经验的优先;
(3)具有良好的执行、团队建设、人际沟通和组织协调能力;
(4)具备良好的英文沟通能力者优先。

单位介绍

泽达(宁波)医药科技有限公司注册成立于浙江宁波杭州湾新区,获得天使轮投资数千万元。公司创始人团队拥有累计超过50多年国际全产业链的药物研发和产业化经验,横跨全球顶级研究机构,美国食品药品监督管理局,和世界顶尖医药企业。公司着眼于从中国市场启航,开发适应中国产业和商业环境的生物纳米医药产品,同时以完善的国际化团队为支撑,开发创新型新药,进行全球化专利布局,冲刺世界级生物医药企业。泽达程控智能纳米药物输送系统平台打破现有纳米给药系统的瓶颈,专注于利用公司独特的纳米载药技术,实现抗体药物,传统小分子药物,基因药物,细胞治疗等新型的抗癌药物(包括反义核苷酸、小干扰RNA(siRNA)、信使RNA和DNA寡核苷酸抑制剂)的单一和复合产品递送。

泽达(宁波)医药科技有限公司注册成立于浙江宁波杭州湾新区,获得天使轮投资数千万元。公司创始人团队拥有累计超过50多年国际全产业链的药物研发和产业化经验,横跨全球顶级研究机构,美国食品药品监督管理局,和世界顶尖医药企业。公司着眼于从中国市场启航,开发适应中国产业和商业环境的生物纳米医药产品,同时以完善的国际化团队为支撑,开发创新型新药,进行全球化专利布局,冲刺世界级生物医药企业。泽达程控智能纳米药物输送系统平台打破现有纳米给药系统的瓶颈,专注于利用公司独特的纳米载药技术,实现抗体药物,传统小分子药物,基因药物,细胞治疗等新型的抗癌药物(包括反义核苷酸、小干扰RNA(siRNA)、信使RNA和DNA寡核苷酸抑制剂)的单一和复合产品递送。 智能程控调节包括生物制剂、生物细胞、小分子药物在内的多组分药物向特定组织的定时、定量释放。这个递送系统从根本上加快了新药研发的速度和进程,降低了后期的风险, 应用范围十分广泛,具有可观的市场前景。
新药研发是一个高风险的产业,注重的是专业高度和质量。泽达团队从纳米生物药物设计出发,结合药监审评经验,考量临床开发成本和机会,做综合而丰富的产品线布局。企业的目标是研发可以真正惠及百姓,解决未被满足的临床需求,从而走向国际市场的本土创新型医药企业。

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工商信息

企业全称

泽达(宁波)医药科技有限公司

注册资本

2507.86万元

法人代表

XianHua Cao

成立时间

2020-03-19

经营状态

存续

企业类型

有限责任公司

职场助手

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工作地址

山东省济南市市中区二环南路新都会2号楼1102-10

公司基本信息

生物药企

50人以下

10个在招职位

职位百科

化验员/工艺员/QC/QA

化验员主要是通过物理或化学方法检验物质成分和各种标本,为诊断数据提供数据支持的专业人员。
工艺员概况来说就是把产品设计者的意图编织成产品的行业规范同时监督实施这一规范的人员。
QC是质量控制的简称,是产品实现过程中的质量检验,发现不合格的进行分析和改善的人员。
QA是品质保证的简称,一般通过建立和维护质量管理体系来确保产品的质量。与QC两者相比,QC是对已经存在的不良产品的检验和发现;QA是提前进行预防以降低不良品的发生率。

研发部/临床研究员

临床研究员是医疗行业中较为常见的岗位,主要负责组织相关项目的临床监察,也被称为临床监察员,需要具备GCP(药物临床试验质量管理规范)证书。