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更新时间

2024-10-21

职位描述

（一）岗位职责：
1、负责撰写各类临床研究文件，包括但不限于：临床研究方案、临床研究报告，研究者手册、定期安全性更新报告（DSUR）、申报相关材料等；
2、建立医学写作的SOP，负责建立、发展和维护临床研究方案、临床研究报告等相关医学文件的写作模版；
3、负责相关临床试验的医学支持，对试验中所发生的安全问题能进行有效评价且制定解决方案；
4、负责收集整理行业前沿医学信息和资料，跟踪相关领域的医学进展，同CRO公司、生物医药领域研究者和监管机构建立有效的沟通机制。
（二）任职要求：
1、临床医学或生物相关专业本科及以上学历，具备相关生物医药研究领域医学写作背景和执业医师证和医院工作经验或临床工作经验者优先考虑；
2、熟悉CFDA和ICH指导原则和法规要求，有基本的GCP知识储备和临床相关法规的认知；
3、良好的英文书写能力及文献翻译能力；
4、具备良好的数据分析能力、逻辑思维能力和语言表达能力。