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更新时间

2024-10-21

职位描述

工作职责：
1.协调临床数据管理意识的过程，保证临床研究数据的及时性、真实性、准确性和完整性。
2参与方案讨论和审核，为临床研究方案的设计提供数据管理支持；
3.负责DM各项工作的审核确认，项目人员协调安排、时间计划与进度控制；
4.负责数据管理计划制定与实施；
5.组织实施数据管理文件的审核批准与实施；
6.组织实施病例报告表的注释和审阅。
7.组织实施数据库的设计和测试。
8.组织实施系统权限管理；
9.组织实施数据录入培训和数据录入。
10.组织实施数据清理，包括编辑核查程序的编写和测试、严重不良事件和实验室数据等外部数据一致性核查、医学编码等；
11.组织实施数据审阅会议资料准备，参与数据审核会议。
12.负责数据库的锁定、数据导出及数据传输等；
13.负责撰写数据管理报告审核批准和存档。
14.组织实施数据库质量控制，数据质量控制；
15. 组织实施数据管理活动有关文件的保存和归档
16.各项目组成员的沟通，包括项目经理.医学经理.统计师.PV经理.数据库程序员等；数据管理进展汇报，数据管理问题的发现.跟踪.处理.推进.解决；
17.担任数据管理相关SOP制定、更新、签批、实施。

任职资格：
1. .教育和专业要求：药学.生命科学.临床医学.护理等相关专业本科以上学历；
2.工作经验及年限：3年以上CRO经验内资药厂外资药厂数据管理经历；
3.计算机技能，包括熟练应用微软Word.Excel和PowerPoint。
4.语言要求：英语熟练；
5.熟悉临床试验及数据管理相关法规；
6.熟悉数据管理基本流程及上下游相关业务；
7.熟悉常用的数据库系统，如Rave, 太美, 百奥知等；
8.熟悉随机.药物管理等系统；
9.有多治疗领域数据管理项目经验,有肿瘤项目经验者优先；
10.有强烈的责任心，风险管理意识，团队意识；
11有优秀的沟通及协调能力，任务管理和时间管理能力；优秀的计划.组织和解决问题的能力；
12.具有与同事.经理和客户，建立并维护良好工作关系的能力。

单位介绍

厦门特宝生物工程股份有限公司 [1] 成立于1996年8月7日，是一家从事以基因工程技术为核心的生物医药研发及产业化 [2-3] ，集研发、生产、销售为一体的“高新技术企业 [2-3] ”、“国家创新型企业” [4] 。 [5] 主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创新型生物医药企业、科创板上市企业。 [16-17] 公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向， [23] 为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病和免疫治疗领域提供更优解决方案。公司重点聚焦慢性乙肝临床治愈领域，同时持续推进多个在研项目的临床研究进度。 [24] “十一五”以来，公司共计承担了9项“重大新药创制”国家科技重大专项，5个聚乙二醇蛋白